Indonesia telah menyelesaikan proses rekrutmen partisipan untuk uji klinik fase 3 kandidat vaksin Tuberkulosis (TBC) M72. Sebanyak 2.095 partisipan dari kelompok usia remaja dan dewasa telah direkrut untuk berpartisipasi dalam studi global yang juga dilaksanakan di Afrika Selatan, Kenya, Zambia, dan Malawi.
Uji klinik ini bertujuan mengevaluasi keamanan dan efektivitas vaksin M72 dalam mencegah TBC paru pada individu dewasa dengan infeksi TB laten yang tidak terinfeksi HIV. Kandidat vaksin ini telah dikembangkan sejak awal tahun 2000 dan menunjukkan profil keamanan yang baik dalam studi sebelumnya.
Di Indonesia, kegiatan ini dilaksanakan di berbagai institusi medis terkemuka, termasuk Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia (FKUI), RS Universitas Indonesia (RSUI), RSUP Persahabatan, RS Islam Cempaka Putih di Jakarta, serta Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (FK UNPAD) di Bandung. Pelaksanaan uji klinik dimulai pada 3 September 2024, dan rekrutmen partisipan secara resmi telah selesai per 16 April 2025.
Total partisipan uji klinik fase 3 ini berjumlah 20.081 orang dari lima negara. Afrika Selatan menjadi kontributor terbesar dengan 13.071 partisipan, diikuti Kenya (3.579), Indonesia (2.095), Zambia (889), dan Malawi (447).
Hingga saat ini, terdapat sekitar 15 kandidat vaksin TBC yang sedang dikembangkan secara global. Di antaranya, M72 menjadi yang paling maju karena telah mencapai fase 3, yakni tahap terakhir sebelum vaksin dapat digunakan secara luas. Pengembangan vaksin ini didukung oleh Gates Foundation, dan diharapkan seluruh rangkaian uji klinik selesai pada akhir tahun 2028.
“Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan keamanan, efektivitas, serta mengidentifikasi potensi efek samping sebelum digunakan oleh masyarakat,” kata Aji Muhawarman, Kepala Biro Komunikasi dan Informasi Publik Kementerian Kesehatan RI.
Proses uji klinik vaksin dilakukan secara bertahap: dimulai dari uji pra-klinik pada hewan, kemudian fase 1 pada sejumlah kecil partisipan manusia (20–50 orang), fase 2 pada kelompok yang lebih besar (200–300 orang), hingga fase 3 yang melibatkan puluhan ribu partisipan lintas negara. Fase 3 menjadi fondasi utama dalam proses evaluasi regulator sebelum vaksin mendapatkan izin edar.
Seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia diawasi secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM), Kementerian Kesehatan RI, serta para ahli vaksin TBC nasional dan global.
Keterlibatan Indonesia dalam riset ini mencerminkan komitmen kuat dalam mendukung upaya global pemberantasan TBC—penyakit menular yang masih menjadi salah satu penyebab kematian tertinggi di dunia. (tnz)
